Les

A lire aussi : Les graines de courge possèdent de réels bienfaits

vaccins destinés à être livrés dans l’Union européenne sont fabriqués dans les locaux de BionTech en Allemagne et Pfizer en Belgique. Selon les prévisions actuelles, les deux entreprises devraient produire 1,3 milliard de doses de vaccins dans le monde d’ici la fin de 2021. Pfizer et BionTech ont lancé une évaluation continue des données par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre et poursuivront un dialogue régulier et ouvert avec l’EMA sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 en cours.

À propos de la Concessation

Pfizer (NYSE : PFE) et BionTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé qu’ils avaient convenu avec la Commission européenne de fournir 200 millions de doses de leur candidat pour le vaccin à base de MRNS contre le coronavirus BNT162B2 aux États membres de l’UE (UE) avec 100 millions de doses supplémentaires de 100 millions de doses supplémentaires de 100 millions avec possibilité de livraison d’une dose. Les accouchements devraient commencer d’ici la fin de 2020, en fonction du succès des essais cliniques et de l’autorisation réglementaire.

Lire également : Ce sont les 6 erreurs les plus courantes sur les allergies

Les doses de vaccins destinées à l’Europe seront fabriquées dans les locaux de BionTech en Allemagne et à Pfizer en Belgique. Si le candidat BNT162b2 reçoit l’approbation de l’Agence européenne des médicaments, le vaccin sera commandé par les États membres de l’UE, qui sont soumis au présent accord, pour obtenir le vaccin.

« Depuis le début de la pandémie, Pfizer est devenue la première priorité pour mettre au point un vaccin sûr et efficace tout en renforçant sa production afin qu’il puisse fournir un vaccin avant la fin de l’année. Il s’agit d’un objectif ambitieux, mais il s’agit d’une priorité pour mettre fin à la pandémie », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. « L’accord final conclu aujourd’hui avec la Commission européenne signifie commander le vaccin initial le plus important pour Pfizer et BionTech jusqu’à présent, et un grand pas en avant vers l’objectif commun de mettre le vaccin COVID-19 à la disposition des populations vulnérables »

« En tant qu’entreprise fondée au cœur de l’Europe, nous sommes heureux de travailler sur afin demettre au point un vaccin sûr et efficacepour aider à surmonter cette pandémie. Cela ne peut être réalisé que grâce à un effort conjoint », a déclaré le Dr Ugur Sahin, co-fondateur et PDG de BionTech.

Le transport du vaccin est définitif

Le 9 septembre 2020, Pfizer et BionTech ont annoncé la conclusion des négociations d’information avec la Commission européenne sur la délivrance du candidat BNT162B2 sous les autorisations nécessaires. Cet accord de livraison est définitif.

Le

9 novembre 2020, Pfizer et BionTech ont annoncé que le vaccin candidat BNT162B2 Covid-19 contre le MRNS-19 a démontré son efficacité dans la prévention de l’infection par le COVID-19 chez les sujets sans preuve d’une infection antérieure par le SARS-COV-2. La notification était fondée sur la première analyse intérimaire de l’efficacité de la troisième phase des essais cliniques effectuée le 8 novembre 2020 par un comité externe indépendant de suivi des données (DMC). Le Comité de suivi des données a examiné 94 cas.

7 jours après l’administration de la deuxième dose du vaccin, la répartition des cas entre les personnes vaccinées et celles recevant le placebo indique que l’efficacité du vaccin dépasse 90 %. est disponible.

Avec la poursuite de l’étude, le pourcentage d’efficacité finale du vaccin peut varier. Le Comité de surveillance des données n’a signalé aucune préoccupation sérieuse en matière d’innocuité et recommande que l’étude continue de recueillir d’autres données planifiées sur l’innocuité et l’efficacité. Les données sont coordonnées avec les autorités réglementaires du monde entier. Pfizer et BionTech prévoient soumettre les données de l’ensemble de l’essai clinique de phase 3 pour les publications d’experts scientifiques.

En plus de coopérer avec les gouvernements, Pfizer et BionTech ont exprimé leur intérêt pour une éventuelle livraison à COVAX Facility. COVAX est basé sur l’Association des vaccins GAVI, la CEPI (Coalition for Epidemic Pareparation Innovations, (y compris des agences gouvernementales dans les marchés émergents) pour un généreux portefeuille de vaccins candidats COVID-19 produits par plusieurs fabricants du monde entier.

Description du programme candidat BNT162

Le programme BNT162 est basé sur la technologie brevetée MRNS de BionTech, soutenue par les capacités mondiales de développement et de production de vaccins de Pfizer. Deux des quatre vaccins candidats pour les sociétés susmentionnées, BNT162b1 et BNT162b2, ont reçu des autorisations procédurales accélérées (Fast Track) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis , actuellement en cours dans les études de phase 1 et 2 aux États-Unis et en Allemagne à partir d’études d’immunogénicité animale. Dans les essais précliniques et cliniques, les BnT162B1 et BNT162B2 ont été considérés comme des candidats solides en fonction de l’évaluation de l’innocuité et de la réponse immunitaire.

Le 27 juillet, Pfizer et BionTech ont annoncé qu’après un examen approfondi des données précliniques et cliniques des essais cliniques de phase 1 et de phase 2, et avec le Centre d’évaluation et de recherche biologique de la FDA (CBER) et d’autres organismes de réglementation mondiaux en consultation avec des organismes, les deux entreprises ont sélectionné un candidat pour que le vaccin BNT162b2 soit poursuivi jusqu’aux essais cliniques de phase 2 et 3. BNT162B2 coder une glycoprotéine (S) de pointe de coronavirus optimisée (S), la cible des anticorps qui neutralisent le virus.

Essai clinique

L’essai clinique de phase 3 du BNT162B2 a débuté le 27 juillet 2020. À ce jour, 43 538 participants ont été inscrits, dont 38 955 ont reçu la deuxième dose du vaccin candidat le 8 novembre 2020. Environ 42 % des participants mondiaux et 30 % des participants américains ont des origines raciales et ethniques diverses. L’étude continuera d’accepter les participants et devrait durer jusqu’à ce que 164 cas confirmés du COVID-19 aient été recueillis en dernière analyse.

L’ étude évaluera également comment le candidat vaccinal peut protéger le COVID-19 contre le COVID-19 qui avait été administration de la deuxième dose du vaccin), avec l’approbation de la Food Safety and Drug Agency (FDA) des États-Unis, l’analyse finale est un nouveau secondaire comprendra également des paramètres pour évaluer efficacité dans les cas étudiés 14 jours après la deuxième dose.

Les entreprises croient que l’inclusion de paramètres secondaires aidera à coordonner les données de toutes les études sur les vaccins COVID-19 et permettra de nouveaux vaccins, d’échanger des expériences et d’apprendre entre les essais cliniques.

Les sociétés ont publié une version mise à jour du protocole d’essai sur https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

Pfizer et BionTech continuent d’enregistrer des données d’innocuité et estiment actuellement que les données médianes sur l’innocuité pendant deux mois à compter de l’administration de la deuxième dose du vaccin candidat seront disponibles d’ici la troisième semaine de novembre. Ces données d’innocuité sont requises pour la délivrance d’une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) conformément aux instructions de l’American Food Safety and Pharmaceutical Office (FDA).

De plus, les participants sont surveillés pour assurer leur protection et leur sécurité à long terme pendant deux ans après la deuxième dose. En plus des données sur l’efficacité de l’essai clinique, Pfizer et BionTech travaillent à préparer les données nécessaires sur l’innocuité et la fabrication de la FDA pour démontrer l’innocuité et la qualité du vaccin produit.

En supposant le succès de l’essai clinique, la disponibilité des données de sécurité et de production nécessaires, selon les prévisions actuelles, Pfizer et BionTech délivreraient jusqu’à 50 millions de doses de vaccin dans le monde d’ici 2020 et environ 1,3 milliard de doses d’ici la fin de 2021. Afin d’atteindre les livraisons prévues et les jalons appropriés, les deux entreprises ont produit suffisamment de stocks pour les participants aux phases 2 à 3 de l’essai clinique et ont commencé à produire et à stocker leurs stocks pandémiques.

.